A introdução de um medicamento no mercado, como tal,
exige a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), concedida pelo INFARMED,
I.P., sendo que este sistema pode ser nacional ou através de acordo com os
restantes Estados-Membros da UE e com a Comissão Europeia.
O sistema europeu engloba quatro procedimentos para
concessão de AIM de um determinado medicamento em mais do que um estado membro,
os quais são:
Procedimento Nacional - Quando se pretende que o medicamento seja
aprovado apenas para colocação no mercado de um dos Estados-Membros;
Procedimento Centralizado - Baseado
em decisões nacionais já existente, sendo que o medicamento é
autorizado ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros;
Procedimento de Reconhecimento Mútuo - Utilizado, apenas, quando o medicamento em causa não possui AIM em nenhum Estado-Membro;
Procedimento Descentralizado - Quando a AIM é válida em todos os Estados-Membros da União Europeia;
∙ Seguir as instruções do médico ou farmacêutico quanto ao modo de utilização;
∙ Ler o folheto informativo existente no interior da embalagem;
∙ Respeitar a dose e os intervalos entre tomas ou aplicações recomendadas;
∙ Não interromper a toma por iniciativa própria;
∙ Usar apenas medicamentos aconselhados por profissionais de saúde;
∙ Não partilhar medicamentos, mesmo que os sintomas sejam semelhantes;
∙ Manter os medicamentos fora do alcance das crianças;
Procedimento de Reconhecimento Mútuo - Utilizado, apenas, quando o medicamento em causa não possui AIM em nenhum Estado-Membro;
Procedimento Descentralizado - Quando a AIM é válida em todos os Estados-Membros da União Europeia;
Imagem 1 - INFARMED
E depois do medicamento estar no mercado?
Um medicamento pode sofrer alterações ao longo do tempo
e, como tal, necessita de avaliações técnico-científicas contínuas e de
autorização do INFARMED ou da Comissão Europeia para se manter no mercado de
forma atualizada, através da submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
(RPS) que reúnem e analisam toda a informação recolhida para tal.
Monitorização da
segurança do medicamento
Para enfrentar desafios futuros é necessário a
colaboração contínua e responsável de vários parceiros na prática da
monitorização da segurança de medicamentos. Esses parceiros devem, em conjunto,
antecipar as necessidades cada vez mais crescentes e as expetativas do público,
dos administradores da saúde e profissionais da saúde, compreendê-las e
responder às mesmas.
Há limitações que
podem impedir essa relação, tais como: aptidão, recursos, apoio político e,
especialmente, infraestrutura científica. Essas questões são importantes para o
desenvolvimento futuro da ciência e da prática da farmacovigilância.
Um medicamento, para
ser introduzido no mercado, necessita de cumprir três exigências: ser de boa
qualidade, ser eficaz e ser seguro para os objetivos aos quais é proposto. No
entanto, a monitorização da segurança do medicamento não está somente limitada
aos novos medicamentos e avanços terapêuticos, tem também o papel de fazer
revisão aos medicamentos antigos já disponíveis no mercado e introduzir
medicamentos genéricos.
Efeitos Adversos
Como são controlados
os riscos associados à utilização do medicamento? E como são tomadas as medidas
para a minimização dos mesmos?
O PGR facilitou,
então, na passagem de uma Farmacovigilância Reativa (baseada na notificação
espontânea e na sua capacidade de detetação de sinais, avaliação e ação
consoante uma base de reavaliação da relação beneficio-risco do medicamento) para
uma Farmacovigilância Proativa, que se foca em identificar áreas duvidosas e
aciona as medidas necessárias para a minimização dessas dúvidas.
As medidas de minimização de risco podem ser
solicitadas se os planos de gestão de risco falharem. Primeiramente avaliamos a
especificação de segurança e o plano de farmacovigilância, seguido de uma
avaliação da necessidade de medidas de minimização do risco, sendo que, caso a
necessidade seja confirmada, segue-se ao plano de minimização de risco.
A especificação de
segurança tem como objetivo identificar riscos relevantes para um determinado
medicamento e reunir a informação em falta, assim como abordar o risco do mesmo
para a população e as questões de segurança que necessitem de um estudo aprofundado
para melhor compreender a relação benefício-risco do medicamento durante o
período pós-comercialização.
Alguns exemplos desta
são: toxicidade, farmacologia, limitações da base de dados de resultados de
segurança em humanos (tamanho da amostra dos estudos, critérios de
inclusão/exclusão, entre outros.), potencial para sobredosagem e potencial para
transmissão de agentes infeciosos.
Já o plano de
farmacovigilância foca-se mais na preocupação de segurança, no objetivo de
determinada ação proposta, na concretização e justificação da ação e a
monitorização pelo titular de AIM para as mesmas. Esta tal ação, que exige
medidas adicionais de minimização de risco, só é proposta caso sejam
identificados riscos persistentes. Pode variar consoante o risco que foi
identificado e de acordo com o tipo de produto.
Caso ainda existam
inquietações relativamente a dado medicamento, procede-se à avaliação da necessidade de medidas de
minimização do risco, sendo que se houver necessidade este deve ser justificado
perante várias autoridades.
Devemos, porém, fazer
a nossa parte para obter o máximo de benefícios na utilização do medicamento. A
OMS estima que 50% da população mundial não toma a medicação de forma
correta. Assim, deve-se adotar algumas
medidas essenciais aquando da toma da medicação:
∙ Seguir as instruções do médico ou farmacêutico quanto ao modo de utilização;
∙ Ler o folheto informativo existente no interior da embalagem;
∙ Respeitar a dose e os intervalos entre tomas ou aplicações recomendadas;
∙ Não interromper a toma por iniciativa própria;
∙ Usar apenas medicamentos aconselhados por profissionais de saúde;
∙ Não partilhar medicamentos, mesmo que os sintomas sejam semelhantes;
∙ Manter os medicamentos fora do alcance das crianças;
Para os medicamentos, existe sempre a relação benefício-risco,
no entanto, de forma a minimizar os danos causados pelo medicamento é
necessário que
seja usado de forma racional como também que seja de qualidade, seguro e eficaz. O risco de danos é sempre
menor quando o medicamento é prescrito por profissionais de saúde informados. Quando
os efeitos adversos e toxicidade surgem, em particular, aqueles que previamente
eram desconhecidos e associados a um determinado medicamento, é essencial que
estes sejam analisados e comunicados efetivamente àqueles que tem o
conhecimento para interpretar essa informação.
Esse é o papel da
farmacovigilância.
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no Mercado. Available from: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/autorizacao-de-introducao-no-mercado
Ordem dos
Farmacêuticos. O papel do Profissional de Assuntos Regulamentares. Available from: https://www.ordemfarmaceuticos.pt/fotos/editor2/Colegios_de_Especialidade/Titulo_Especialidade/Especialidade_AR/Especialistas_Anteriores/2011/2011_Goncalo_Pedro_Ramires_Nunes.pdf
Nuno R. Farmacovigilância:
Qual a perceção da Indústria Farmacêutica em relação à Farmacovigilância. Available from: https://www.ordemfarmaceuticos.pt/fotos/editor2/Colegios_de_Especialidade/Titulo_Especialidade/Especialidade_AR/Especialistas_Anteriores/2016/2016_Nuno_Jorge_Mangorrinha_Henriques_Amorim_Romao.pdf
Farmácias
Portuguesas. 10 medidas essencias para reduzir o risco da utilização de
medicamentos. Available from: https://www.farmaciasportuguesas.pt/menu-principal/bem-estar/10-medidas-essenciais-para-reduzir-o-risco-da-utilizacao-de-medicamentos.html
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