Pharma Knowledge

A introdução de um medicamento no mercado, como tal, exige a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), concedida pelo INFARMED, I.P., sendo que este sistema pode ser nacional ou através de acordo com os restantes Estados-Membros da UE e com a Comissão Europeia. O sistema europeu engloba quatro procedimentos para concessão de AIM de um determinado medicamento em mais do que um estado membro, os quais são: Procedimento Nacional - Quando se pretende que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado de um dos Estados-Membros; Procedimento Centralizado - Baseado em decisões nacionais já existente, sendo que o medicamento é autorizado ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros ;  Procedimento de Reconhecimento Mútuo - Utilizado, apenas, quando o medicamento em causa não possui AIM em nenhum Estado-Membro;  Procedimento Descentralizado - Quando a AIM é válida em todos os Estados-Membros da União Europeia; Imagem 1 - INFARMED E depois do...

A inteligência artificial (IA) tem vindo a assumir um papel cada vez mais relevante em diversos setores da nossa sociedade. A ideia da existência de máquinas “pensantes”, que tomem decisões pelo Homem, levanta uma série de questões éticas que devem estar presentes aquando do desenvolvimento e incorporação da inteligência artificial. É fundamental investigar e avaliar as melhores abordagens à sua integração.  Desde quando a tecnologia era nada mais que uma ideia presente em obras de ficção científica, muitos questionavam quais os limites da sua aplicação. Nas suas obras, o famoso escritor Isaac Asimov desenvolveu as “Três Leis da Robótica”, com o objetivo de tornar possível a coexistência entre o Homem e a IA:  1ª Lei: um robô não pode ferir um ser humano ou, por inação, permitir que um ser humano sofra algum mal.  2ª Lei: um robô deve obedecer às ordens que lhe sejam dadas por seres humanos, exceto nos casos em que tais ordens entrem em conflito com a Pr...

O processo de desenvolvimento de um novo fármaco é constituido por três etapas principais. Nomeadamente, a última visa a realização do estudo clínico, em que o composto será aplicado em utentes para serem estudados os seus efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e clínicos, identificar reações e averiguar sua segurança e eficácia. Nos últimos anos, tem-se debatido a aplicação da ética nos estudos clínicos. As controvérsias têm-se centrado em três problemas: o cuidado base que deveria ser um direito dos participantes nesses mesmos estudos, a disponibilidade de intervenções que se provaram úteis e a qualidade do consentimento informado. A persistência destas mesmas controvérsias demonstra que, mesmo existindo diretrizes éticas, estas podem ter diversas interpretações. Princípios Éticos Parceria Colaborativa Valor Social Validade Ciêntifica Seleção da População para Estudo Relação Risco-Benefício Favorável Revisão Inde...

Atualmente, devido aos avanços científicos e tecnológicos, temos a possibilidade de viver cada vez mais e com maior qualidade de vida. Contudo, estes progressos apesar de contribuírem para tal, também trazem os seus contras, entre os quais os desafios éticos que se colocam à sociedade. Sendo assim, em que consiste a ética e a ciência? Será que se relacionam ou são independentes uma da outra? Imagem 1 - Questões éticas para com a Ciência A ciência é uma área de constante estudo que se responsabiliza pela investigação e aumento do conhecimento de como o Universo funciona. A ética refere-se a valores universais que são intrínsecos (ou deverão ser) ao Homem. Os princípios éticos afetam o modo como as pessoas tomam as suas decisões e condicionam o seu quotidiano, baseando-se muito nas seguintes questões: Quais os nossos deveres e responsabilidades? O que é ou não moralmente correto? Imagem 2 - Relação entre a Evolução Científica e a Ética Novas des...