O que torna Ético um Estudo Clínico?

O processo de desenvolvimento de um novo fármaco é constituido por três etapas principais. Nomeadamente, a última visa a realização do estudo clínico, em que o composto será aplicado em utentes para serem estudados os seus efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e clínicos, identificar reações e averiguar sua segurança e eficácia.

Nos últimos anos, tem-se debatido a aplicação da ética nos estudos clínicos.

As controvérsias têm-se centrado em três problemas: o cuidado base que deveria ser um direito dos participantes nesses mesmos estudos, a disponibilidade de intervenções que se provaram úteis e a qualidade do consentimento informado.

A persistência destas mesmas controvérsias demonstra que, mesmo existindo diretrizes éticas, estas podem ter diversas interpretações.

Princípios Éticos

Parceria Colaborativa

Valor Social

Validade Ciêntifica

Seleção da População para Estudo

Relação Risco-Benefício Favorável

Revisão Independente

Consentimento Informado

Respeito pelos Participantes e Comunidade de Estudo

A observação de casos reais ilustra como os requisitos podem orientar a avaliação ética da pesquisa clínica. Para a validação de um estudo clínico todos os requisitos precisam de ser cumpridos, porém 3 destes são particularmente relevantes.

Valor Social

O valor da pesquisa para a comunidade de estudo deve ser explícito. Sem este requisito, poderá ser considerado exploração, pois expõe os participantes a riscos sem razão aparente. No entanto, determinações de valor social são sempre incertas e probabilísticas, implicando julgamentos sobre a utilidade da pesquisa para a comunidade de estudo.

Validade Ciêntifica

Um estudo de pesquisa deve ser elaborado para que os resultados sejam úteis no contexto do problema de saúde, no respetivo país onde está a ser desenvolvido. As intervenções necessárias à realização da pesquisa devem ser ponderadas para garantir que o projeto seja útil na implementação de mudanças apropriadas no Sistema de Saúde.

Além disso, o design do estudo deve atingir os objetivos da pesquisa, sem negar os serviços de saúde aos quais os participantes têm direito. Dito isto, deve ser planeado de forma a ser viável de acordo com o ambiente onde está a ser realizado.

Relação Risco-Beneficio

Toda e qualquer pesquisa clínica deve oferecer aos participantes e à comunidade uma relação risco-benefício favorável, ou, se os potenciais riscos suplantarem os benefícios, esses devem ser justificados através do valor social.

Imagem 1 – Ensaios Clínicos

Alvo de inúmeras controvérsias é a realização de estudos clínicos em países em desenvolvimento.

Recentemente, foi aprovada nos Estados Unidos a vacina contra o Rhesus RotaVírus TetraValente (RRV – TV), após terem sido efetuados estudos em países desenvolvidos que demonstraram uma eficácia de até 68% na prevenção de diarreia.

No entanto, logo após a sua aprovação, a vacina foi retirada do mercado devido a um conjunto de casos de intussuscepção. A toma desta vacina representava então um risco adicional de 0.01 % de desenvolver esta complicação.

Deverão os ensaios clínicos da vacina RRV – TV proceder conforme planeado nos países em desenvolvimento?

Na avaliação ética deste estudo específico, os requisitos de seleção justa de participantes e relação risco-benefício são bastante relevantes.

Nos países desenvolvidos, a relação risco-benefício não é favorável pois, na prevenção de 1 morte por rotavírus existe risco de ocorrerem entre 20 a 40 casos de intussuscepção. Já nos países em desenvolvimento, devido à carga de doenças subjacente, a relação risco-benefício é bastante diferente. Nestes países, o rotavírus causa a morte de 1 em 200 crianças enquanto a vacina causa 1 caso de intussuscepção em 10.000 crianças.

São evitadas cerca de 50 mortes por cada caso de intussuscepção.

Esta diferença nas taxas de risco-benefício é fundamental na continuação da realização de pesquisas de uma vacina para o RRV – TV em países em desenvolvimento, pois não poderia ser realizada num país desenvolvido.

Seguindo para uma perspetiva mais tecnológica, podemos considerar o exemplo da Inteligência Artificial (IA). 

Atualmente, estamos num ponto sem retorno no qual o nosso futuro passará naturalmente pela incorporação da inteligência artificial no nosso quotidiano. Dito isto, é fundamental investigar as melhores abordagens à sua integração.

À medida que a IA se populariza, questões levantadas por especialistas sobre ética e moral tornam-se impossíveis de ignorar.

A aplicação contínua e ampla da IA em diversos setores, mais especificamente no da saúde, irá gerar um impacto ainda maior do que o atual no mercado de trabalho. Apesar da tecnologia estar presente em praticamente todo o lugar, ainda há um longo caminho a ser percorrido até uma incorporação quase total da Inteligência Artificial neste setor.

Em suma, é imperativo que se amplie a discussão pública (sobretudo de natureza ética) sobre estes temas, pois é daí que virão políticas e iniciativas empresariais e cidadãs que poderão revolucionar certos aspetos da ciência.

Bibliografia

Ezekiel J. Emanuel. David W. Christine G. What Makes Clinical Research Ethical. Jama. 2000; 283(20): 2708-2710. Available from: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/192740?resultClick=1

Ezekiel J. Emanuel. David W. Jack K. Christine G. What Makes Clinical Research in Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. The Journal of Infectious Diseases. 2004; 189(5): 930-937. Available from:  https://doi.org/10.1086/381709

Martinha P. Manuela A. Carlos C. A Ética na Inteligência Artificial: Desafios. [Presentation] Conferência Ibérica de Sistemas e Tecnologias de Informação. Junho 2019. Available from: http://hdl.handle.net/10400.26/29146

Oseias P. Desafios Éticos e Morais da Inteligência Artificial. Available from: https://www.intelligenzait.com/portal/desafios-eticos-e-morais-da-inteligencia-artificial/

Sparks & Honey. AI Ethics and the Future of Humanity. Available from: https://medium.com/sparksandhoney/ai-ethics-and-the-future-of-humanity-9b05bc1df6b5#.vf0ag4j28

Luis L. A Inteligência Artificial e as relações de trabalho. Available from: https://www.umov.me/inteligencia-artificial-etica-e-trabalho/